甘肃省药监局疫情审批(甘肃省药品监督管理局互联网+政务服务平台)

本文目录一览：

• 〖壹〗、国家药监局批准急症重症药局可以用的是
• 〖贰〗 、下列不属于甘肃方剂院内制剂的是培土益肺颗粒吗
• 〖叁〗
  、国家药监局进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理
• 〖肆〗、近来药监局审批通过的所有新冠病毒肺炎检测产品

国家药监局批准急症重症药局可以用的是

〖壹〗 、国家药监局批准急症重症药品使用的主要途径包括临床急需进口少量药品和特殊制剂的跨省级调剂使用。具体如下：临床急需进口少量药品根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条 ，医疗机构因临床急需进口少量药品的
，需经国务院药品监督管理部门或其授权的省级政府批准 。

〖贰〗
、安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药，中医将其与紫雪丹、至宝丹并称为“凉开（温病）三宝” ，并奉为“温病三宝 ”之首
。它已被国家药监局列入临床急重病症用药名单中
，它能够为抢救赢得时间，降低死亡率 ，减轻后遗症。安宫牛黄丸出自清代吴鞠通的《温病条辨》
，治疗温病，邪陷心包或痰阻心窍 。

〖叁〗 、摘要：牛黄安宫丸是温病三宝之首 ，被国家药监局列入临床急重病症用药名单，具有高效的特点
，不过它也是有一定的适应人群的，对于痰湿质和湿热质这两种体质的人群是比较适用的 ，对于工作压力大或生活方式不规律的中老年人群等也可以常备安宫牛黄丸
。

下列不属于甘肃方剂院内制剂的是培土益肺颗粒吗

康复阶段草药疗法恢复期出现气短
、乏力等症状时
，推荐培土益肺颗粒、益肺健脾颗粒等院内制剂，或贞芪扶正颗粒 、仁青芒觉胶囊（藏药）等中成药 ，以促进肺脾功能恢复。

国家药监局进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理

国家药监局明确原特殊用途化妆品过渡期管理核心内容如下：育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理过渡期设置：2021年1月1日前已取得育发、脱毛
、美乳、健美 、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品
，统一设置过渡期至2025年12月31日 。

政策调整依据：2020年12月28日，国家药监局发布公告 ，明确自2021年1月1日起
，原九大类特殊用途化妆品缩减为染发
、烫发、祛斑美白 、防晒
、防脱发五大类，育发等5类产品不再按特殊化妆品管理
。

关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理过渡期设置：2021年1月1日前已按原《化妆品卫生监督条例》取得育发、脱毛 、美乳
、健美、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品 ，统一设置过渡期至2025年12月31日。

设置5年过渡期自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日施行起
，已注册的上述五类特殊用途化妆品被纳入过渡期管理，期限为5年 。过渡期内（即2021年1月1日至2025年12月31日） ，相关产品可继续生产 、进口和销售，无需立即停止市场流通。

检验机构管理上“重认定指定
、轻事后监管
”
，检验结果的科学性、可靠性保障不力
。为规范检验工作，保证公开 、公平、公正
、科学 ，国家药监局制定并发布《规范》
，取消原有资格认定和指定，优化流程 ，提高效率
，为化妆品安全监管提供技术支撑。

数据补全要求：新法规实施后，需对继续生产、销售的旧平台产品数据补充完善 ，但补充内容仅为原存档资料
，未新增要求 。过渡期安排：国家药监局设置合理过渡期，要求企业完成补充填报
。未按时填报的产品 ，在补全前不得生产 、进口；违规者将按《条例》第六十条第二款处罚。

近来药监局审批通过的所有新冠病毒肺炎检测产品

截至2020年3月16日
，国家药品监督管理局应急审批通过的新冠病毒肺炎检测产品（获医疗器械产品注册证）主要分为核酸检测和抗体检测两类，暂无抗原检测产品获批 。

“温江造”新冠病毒检测试剂盒可在5小时内一次性检测6种呼吸道病毒 ，已获国家药监局审批批准并迅速应用到疫情防控前线
。产品基本信息产品名称：呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）。研发单位：由成都医学城企业博奥晶芯联合清华大学
、四川大学华西医院共同设计开发 。

国内近来共有三款小分子新冠口服药上市，分别为Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）、阿兹夫定片 、莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）
。

PharmaMar公司已获西班牙药监局（AEMPS）批准
，正式启动APLICOV-PC临床试验，评估Aplidin？（Plitidepsin）治疗新冠肺炎住院患者的安全性和疗效。试验基本信息试验类型：多中心
、随机、平行 、开放标签的临床试验 。目标人群：新冠肺炎住院患者
。试验设计：患者分为三组 ，分别接受三种不同剂量的Plitidepsin治疗。

抗原检测采用快速抗原检测技术
，若样本中有新冠病毒，标记上抗新冠病毒核衣壳蛋白多克隆抗体 ，就能配对发现样本中病毒表面的核衣壳蛋白抗原
，操作简便，结果立等可取 。

021年7月 ，作为抗HIV药物的阿兹夫定获批上市
，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。2022年7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布 ，已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请
。